代表您好：

你们提出的《关于加强宫颈癌预防意识，关注女性与女童健康的建议》收悉，经商国务院妇儿工委、财政部、国家药监局，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

宫颈癌是严重威胁妇女健康的恶性肿瘤。高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的必要条件，其中16、18型HPV感染导致了70%以上的宫颈癌发生。HPV疫苗能够阻断高危型HPV的持续感染，从而有效降低宫颈癌及癌前病变的发生率，在适龄人群中推广HPV疫苗接种是预防宫颈癌的有效措施。

鉴于宫颈癌发病率较高，我委会同相关部门对HPV疫苗给予高度关注和支持。目前国外共有3个进口HPV疫苗在我国获批上市，分别是葛兰素公司二价HPV疫苗、默沙东公司的四价和九价HPV疫苗，国家药监局分别于2016年8月、2017年5月、2018年4月批准上述3个HPV疫苗在中国上市。其中，九价HPV疫苗被列入临床急需的境外上市新药，纳入优先审评审批程序加快审批。除进口疫苗外，2019年12月30日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗上市，为首家国产HPV疫苗。自2006年以来，国内共有9家企业申报的18项HPV疫苗临床试验申请获批，包含2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价HPV疫苗产品，其中9价以上疫苗申请8个。

目前，HPV疫苗在我国尚未纳入国家免疫规划或医疗保险覆盖范围，按照自费自愿的原则接种。近年来，我委针对HPV疫苗的疑似预防接种异常反应等相关情况加强监测，并要求各地切实加强HPV等非免疫规划疫苗使用管理，组织做好非免疫规划疫苗的采购、供应、配送和接种，做好相关科普知识的宣传。

二、关于所提建议的答复

（一）关于关爱女性和妇女健康，做好预防宫颈癌宣传工作。近年来，我委组织开发宫颈癌防治核心知识健康教育材料，推动提升医务人员宣传意识和健康教育传播技能，做好对适龄妇女宫颈癌防治相关科普和组织动员工作。组织专家在新媒体与群众开展互动，对HPV疫苗接种相关问题进行解答。各地充分发挥基层卫生健康服务网络的优势开展形式多样的社会宣传和健康教育，利用组织开展宫颈癌筛查的时机开展健康教育与咨询，提高广大妇女宫颈癌防治和自我保健意识。

（二）关于分步分期实施国产HPV疫苗的计划免疫，逐步提升适龄女性接种率。免疫规划政策是根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《传染病防治法》等法律法规制定实施的，相关法律法规规定，国家实行免疫规划制度。国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报我委备案并公布实施。在确定纳入免疫规划疫苗的种类时，需要综合考虑传染病流行情况、疫苗的有效性和安全性、疫苗生产企业的供应能力等多方面因素。目前我国HPV疫苗供应保障机制仍在探讨，且既往接种人数较少，该疫苗的有效性、不良反应和大规模人群免疫效果等相关数据仍然有待完善。下一步，我委将针对疫苗的疑似预防接种异常反应等相关情况加强监测，同时，推动试点先行，鼓励有条件的地区探索更灵活的疫苗接种筹资方式和接种政策，逐步推广HPV疫苗适龄人群免费接种，为国家制订相关政策提供经验。

（三）关于加强HPV疫苗生产、销售、使用监管。我委及相关部门高度重视疫苗质量安全，加快疫苗监管长效机制建设，强化疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程、全链条监管。一方面，加速推进制度建设。围绕新修订《中华人民共和国药品管理法》、新制定《中华人民共和国疫苗管理法》的实施，制修订《药品生产监督管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案》《重大疫苗违法案件挂牌督办管理规定（试行）》《疫苗生产企业派驻检查员指导意见》等规范性文件，建立长效机制。另一方面，加强疫苗全过程质量监管。药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监管。国家药监局每年对疫苗生产企业进行巡查和抽查，部署省级落实对疫苗生产企业的全覆盖检查，明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管职责，进一步加大疫苗安全违法违规处罚力度，确保疫苗质量安全。

三、下一步工作目标和计划

下一步，我委将持续加强宫颈癌防治工作，指导各地结合实际提出具体防治目标和措施。继续监测HPV疫苗接种相关情况，在科学论证的基础上，对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究，逐步推广适龄人群HPV疫苗接种。同时，加强宫颈癌防治相关宣传教育工作，提升社会对宫颈癌防治的关注度，促进形成重视宫颈癌防治的良好社会氛围，努力提高广大妇女健康水平。

感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。

                      国家卫生健康委

                      2020年9月19日